Ventajas de ser Laboratorio acreditado

El ser un Laboratorio acreditado es la manera más sencilla de evitar la repetición de ensayos que implican tiempo y costes añadidos.
Obtener un resultado correcto en las primeras pruebas, ayuda a cumplir con las previsiones de producción y contribuye a reforzar la competitividad y el prestigio de su compañía.
Ser un laboratorio técnicamente competente, le ayudará a reducir los niveles de riesgo de producir o proveer un producto defectuoso.
Ante la posibilidad de un litigio, es una clara forma de demostrar que su empresa a adoptado todas las precauciones a su alcance.
Ser un laboratorio acreditado, aporta un valor añadido a su producto en cuanto a fiabilidad y reconocimiento que repercute directamente en la confianza de sus clientes y contribuye a reforzar la imagen de su empresa.
La acreditación contribuye a reducir los obstáculos técnicos.
Un sistema de acuerdos internacionales permite que los resultados de los laboratorios acreditados sean aceptados más fácilmente por los mercados extranjeros.
El prestigio internacional de los laboratorios acreditados repercutirá directamente en el valor añadido de sus productos y servicios y en el reconocimiento de su empresa.

Prospera el Laboratorio Clínico en China

El mercado del Laboratorio Clínico en China se ha expandido a pesar de la recesión global y el gasto en salud acontecido en los últimos años.
El país se está urbanizando y modernizando y los mayores niveles de prosperidad permitirán que los ciudadanos busquen un cuidado y diagnósticos mejores. Aproximadamente se abren cada año en China, 575 nuevos hospitales y el gobierno planea abrir más de 20,000 centros médicos.
En Enero del 2009 el consejo estatal Chino anunció un nuevo programa de gastos de salud de 123 mil millones de dólares para llevar un estándar mínimo de cubrimiento de seguro medico al 90% de toda la población. El plan busca también actualizar los hospitales y mejorar los centros de salud en aéreas rurales y remotas. Esto generará una mayor demanda para la colocación de instrumentos pequeños en miles de centros médicos y de salud de todo el país.
China ya es el mercado número dos del mundo para la instrumentación automatizada. Ahora está emergiendo un mercado significativo, pero completamente nuevo para la instrumentación pequeña, más robusta.
Fuente: www.kaloramainformation.com

Conservante estabiliza Leucocitos en muestras Leuco-reducidas

Un conservante estabiliza los Leucocitos en muestras de eritrocitos Leuco-reducidas. Este conservante está destinado para la detección y recuento de rWBC mediante análisis de citometría de flujo. Los recuentos con citometría de flujo, con componentes sanguíneos Leuco-reducidos deben ser realizados en las primeras 48 horas. Ocasionalmente se pueden presentar problemas, lo cual dificulta el análisis.
El conservante (LEUKO PRESERVE DE STRECK) estabiliza los rWBC hasta por 7 días después de la leuco reducción, extendiendo el tiempo para los recuentos. Esto reduce las preocupaciones de acumulación de muestras, problemas instrumentales y demoras de envíos.
Fuente: www.streck.com

Tubo de Recolección rápida de suero para el cuidado del paciente

La tecnología como el tubo de suero rápido BD vacutainer puede ayudar a reducir el tiempo necesario para obtener respuesta de las pruebas sanguíneas y tienen un impacto significativo sobre el cuidado del paciente y la productividad del Laboratorio. Los resultados de las pruebas sanguíneas impulsan muchas decisiones médicas, incluyendo como tratar y medicar a los pacientes.
Un tubo de recolección de suero sanguíneo con un aditivo de gel se puede centrifugar a los 5 minutos de llenar el tubo. Los tubos de suero estándar requieren un tiempo de coagulación de 30 minutos, antes de la centrifugación. Esta reducción en el tiempo de coagulación acorta el tiempo de procesamiento de las muestras y el tiempo necesario para que los profesionales del laboratorio comiencen a analizar y a obtener resultados de los análisis.
El tubo BD vacutainer aceptado para la recolección de sangre (flebotomía), para el análisis médico diagnostico se realiza con una aguja de flebotomía y un tubo al vacio. El vacio dentro del tubo saca suavemente la sangre de la vena del paciente por la aguja de flebotomía al tubo. Esta medida fue aprobada por parte de la administración de alimentos y drogas de Estados Unidos (FDA).
El primer dispositivo de este tipo fue presentado por Becton Dickinson and Company hace 60 años y se llamaba evacutainer.

Funcionalidad en el llenado de las Placas de Petri

un llenador de placas de Petri automatizado ahora ofrece la flexibilidad única para el llenado de alta eficiencia, más aún, una función integrada de agitación suministra una solución conveniente para las aplicaciones de llenado de placas.
Para muchas aplicaciones la cantidad de agar requerido se puede reducir usando placas de dos compartimientos. Sin embargo el llenado de las placas a mano es laborioso e ineficiente. Con la opción del sistema automatizado, el usuario tiene una solución eficiente para llenar las placas de Petri. Dependiendo del volúmen o viscosidad del medio usado para llenar, se pueden seleccionar diferentes niveles de agitación según las necesidades. Más aún, se ha implementado un modo de procesamiento nuevo especial para las placas de Petri, que permite la generación de placas de agar con superficies muy planas, una característica que beneficiará el recuento automático de colonias.
Diseñado para incorporarse eficientemente a los Laboratorios certificados de Calidad (IQ/QC), el dispositivo nuevo suministra facilidad mediante un módulo de impresión de tinta, que permite imprimir automáticamente las placas de Petri con todos los datos relevantes en el lado o fondo, de las placas, para garantizar la trazabilidad total.
El llenador de placas de Petri se puede convertir de llenar placas de 90 mm de diámetros a placas de 60 mm o 35 mm, en menos de 5 minutos suministrando flexibilidad invaluable para la preparación de medios. El llenador suministra una operación efectiva manos libres. Se eliminan el tiempo muerto operacional y la pérdida de medios debido a atascos en las placas. Todas las funciones están controladas convenientemente mediante una interface gráfica del usuario.

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Buenas Prácticas de Laboratorio

Las Buenas Prácticas de Laboratorio son un conjunto de requisitos obligatorios que se utilizan para la gestión de laboratorios de control de calidad y para organizar sus actividades cotidianas, con el fin de garantizar la calidad, integridad y confiabilidad de los resultados emitidos por dichos laboratorios.
Buena práctica de laboratorio (BPL) cubre el proceso organizacional y las condiciones bajo las cuales los estudios son planificados, conducidos, monitorizados, registrados y reportados.
BPL intenta promover la calidad y la validez de los datos de las pruebas de laboratorio realizados y promover la aceptación internacional de los datos generados.

Dentro de lo establecido para cumplir con BPL tenemos:
Personal:
calificación del personal, entrenamiento documentado, educación continua, evaluación de competencia durante los procesos una o dos veces al año.
Seguridad:
cumplimiento de regulaciones y lineamientos locales de Bioseguridad, prácticas de Bioseguridad y ambiente de trabajo seguro. El plan de seguridad incluye: seguridad contra incendios, patógenos sanguíneos, plan de control post exposición, precauciones universales estándares, higiene química, hojas de seguridad (MSDS), rutas de evacuación, descripción de los lineamientos de seguridad.
Equipamiento:
Lista de equipos, procedimiento para mantenimientos de equipos, programa de mantenimiento preventivo, condiciones de calibración, monitoreo de temperatura.
Control de calidad:
estos procedimientos se realizan para asegurarse que los métodos trabajan de acuerdo a lineamientos aceptables y a la vez aseguran la calidad y validez de los resultados. Para pruebas cualitativas debemos procesar controles positivos y negativos. Para pruebas cuantitativas procesamos controles bajos, normales y altos. Los controles deben ser procesados como muestras de pacientes y siempre debemos verificar antes de emitir los resultados.
Siempre debemos documentar:
· las curvas de Levey Jennigs cuando tenemos perdida de precisión, problema en controles y reactivos. Cuando hay fallas en el control de calidad.

Pruebas de proficiencia (control de evaluación externa):
Estas muestras deben ser procesadas igual que nuestros pacientes. Incorporarlas en la rutina diaria del Bioanalist@.
Los paneles que resulten no ser satisfactorios requieren atención inmediata e identificación/solución del problema.

Control de reactivo/pruebas paralelas:
Debemos asegurarnos que hay consistencia en los resultados utilizando kits de diferentes lotes.
Procedimientos de operación estándar:
Se establecen para cada prueba o tarea realizada en el laboratorio. Contiene resumen y la explicación detallada de: equipos y materiales, manejo de muestras, preparaciones especiales de los pacientes, control de calidad, procedimiento, reporte de resultados, notas de procedimientos, precauciones, limitaciones, referencias.

Pruebas de Validación:
Estas pruebas deben efectuarse cuando se realiza un nuevo procedimiento o se reemplaza.
Se seleccionan apropiadamente las muestras, las pruebas. Se prepara un resumen escrito y se aprueba la validación.

Rangos Normales / rangos referenciales:
Se miden los valores que ocurren en una población saludable. Se realiza una búsqueda de literatura, los insertos de los manuales y se valida en una población propia.

Registros:
Deben mantenerse registros y resultados por un determinado tiempo, según regulaciones locales e internacionales. Toda la documentación / procedimientos deben ser revisados por el personal frecuentemente.

Garantía de la Calidad:
Este programa es utilizado para evaluar la efectividad de las políticas y procedimientos realizados localmente, los monitoreos o actividades del laboratorio. Tiene la gran ventaja de que identifica y corrige los problemas, asegura el adecuado entrenamiento y competencia del personal, acompaña el proceso de control de calidad, pruebas de proficiencia, comparación de resultados, comunicación, procedimientos, seguridad, mantenimiento y documentación.

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BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO AUTOMATIZADO (BPLA / GALP)

El uso extendido de computadoras que controlan equipos generó la necesidad de las BPLA/GALP. Buscando asegurar la integridad de los datos de la computadora. Aunque no reemplazan las BPL, las complementan. Su uso es específico para laboratorios automatizados. Han sido aprobadas por US EPA (Agencia de protección ambiental de Estados Unidos).

Principios de las BPLA

· Asegura la integridad de los datos ingresados

· Asegura que formulas y algoritmos son adecuados y apropiados

· Datos seguros/edición por personas responsables

· Provee un adecuado procedimiento de control de cambios

· Uso de procedimientos adecuadamente documentados

· Dispone de planes alternativos para fallas y accesos no autorizados

Calidad es sinónimo de excelencia y superioridad. El completo éxito de toda la calidad está asociada a los resultados con pruebas exactas y excelencia en el servicio.

VALORES CRITICOS

Existen resultados de laboratorios que ponen en evidencia situaciones muy críticas que de no ser corregidas con carácter inmediato aumentan la posibilidad de ocurrencia de eventos que condicionan la vida del paciente. Son resultados que generan acciones médicas inmediatas.
Es indiscutible la necesidad de brindar este tipo de información a la brevedad posible. Los tiempos para emitir estos resultados deberían contarse en segundos o escasos minutos.
Estamos haciendo referencia a cierto tipo de valores de analitos como: pH sanguíneo, Sodio plasmático, Potasio plasmático, Hematocrito, Hemoglobina, Glucosa, Presión de Oxígeno en sangre, Calcio Iónico plasmático, Acido Láctico.
Ocurre también que los laboratorios de urgencia pueden emitir información que ponen en evidencia procesos fisiológicos anormales o alteraciones que de no corregirse podrían dar lugar a situaciones muy críticas. Los analitos que ponen de manifiesto lo mencionado deberían ser resueltos con gran dinamismo porque permiten instaurar medidas terapéuticas en forma precoz y evitar consecuencias complicadas con riesgo para la vida del paciente. Los tiempos para emitir estos resultados deberían contarse en minutos.
Los VALORES CRITICOS son magnitudes de resultados de las prácticas mencionadas por encima o por debajo de las cuales está en riesgo la vida o existe la posibilidad que se desencadenen eventos que complicarían la situación del paciente. Obligan al médico a tomar medidas terapéuticas de carácter inmediato. Con este tipo de valores debería asumirse el COMPROMISO de comunicar en forma personalizada los resultados a fin asegurarse que el médico conozca esta información y permitir un accionar precoz que pueda evitar consecuencias.
Una realidad casi increible es que no resulta sencillo cumplir este objetivo, surgen grandes dificultades para comunicar este tipo de información. No es una problemática local, sino de carácter universal. El CAP realizó un relevamiento de esta situación elaborando un informe (CAP Today, Vol 20,Nº9, September 2006) con las complicaciones habituales y alternativas para lograr superar las dificultades . En el 2006, la Joint Commission on Acreditation of Healthcare Organizations (EU), jerarquizando la necesidad de cumplir con estas pautas de trabajo, incluyó Valores Críticos dentro del programa nacional de seguridad del paciente, por dicha razón estableció estandares y empezó a exigir sistemas de control de la efectividad del proceso.

Calidad en Equipos y Materiales

el enfoque integral de un sistema de calidad debe abarcar a todos los componentes y recursos de la organización, incluidos el suministro, manejo y mantenimiento de los articulos que se utilizan en los procesos de equipos y materiales. En un laboratorio, el reconocimiento de la importancia de los equipos y materiales, junto con su gestión adecuada, son requisitos para un funcionamiento seguro y confiable. Concretamente, los equipos y materiales utilizados deben ser capaces de operar de modo uniforme dentro de los límites y estándares establecidos. Antes de su puesta en operación, tienen que haber sido apropiadamente calificados y validados con el fin de prevenir el incumplimiento de las especificaciones de calidad requeridas.

Especial cuidado se tendrá con los materiales de referencia (calibradores, controles, paneles de suero de referencia, etc.), que deben ser utilizados sólo como controles y comprobada su adecuación para los ensayos o calibraciones en que se usarán. Así mismo, deberá comprobarse, antes de su puesta en uso, el correcto funcionamiento de cada lote de los reactivos que puedan influir en los resultados. La normativa actual hace tambien mención al soporte lógico o software que cada vez influye más tanto en la gestión del sistema de calidad como en la obtención de los resultados.

La instalación y el manejo de los equipos y materiales debe planificarse en consulta con el proveedor, quien no sólo debe dar las instrucciones, sino que de ser necesario debe ofrecer la capacitación al cliente para que tanto el funcionamiento como la operación se ajusten a los métodos y procesos establecidos. Los manuales y planos deben ser una exigencia sin la cual no deben aceptarse la oferta del equipo. Son parte del equipo y como tal hacen parte del inventario de activos, tienen valor y deben ser controlados, para garantizar su disponibilidad en el momento que se requieran.

El control de proveedores y el control de equipos y materiales van de la mano. El control empieza con el desarrollo de especificaciones precisas para cada equipo material o insumo requerido, sigue con la calificación de los proveedores actuales y potenciales, y culmina con la validación y calificación de los productos suministrados. Esto contiene las distintas partes del sistema de calidad que tienen que ver con el suministro de equipos y materiales desde fuentes externas.

James Westgard dicta charla

James Westgard dicta charla en la Universidad Mayor

La Escuela de Tecnología Médica de esta Casa de Estudios tuvo un invitado de lujo. El experto mundial en tema de Control de Calidad en Laboratorio, Dr. James Westgard, ofreció una conferencia ante un auditorio con 250 profesionales y estudiantes del área.

En su exposición, el especialista se refirió en forma integral a la calidad del proceso vinculado al desarrollo de un examen de laboratorio. Víctor Silva, director de la Escuela de Tecnología Médica de la Universidad Mayor, en tanto, afirmó que le enorgullece tener a un referente mundial y que su visita a la Escuela demuestra la preocupación que se tiene, no sólo en la formación profesional de los alumnos, sino que también en atender esta materia. James Westgard aseguró que, a pesar de los datos reportados donde se revela una mayor relación de fallas en el proceso pre-analítico (antes de trabajar la muestra) o post-analítico (al entregar el resultado), el proceso de la muestra sigue siendo fundamental, ya que los errores generados en esta etapa afectan totalmente la toma de decisiones médicas, pudiendo afectar la evolución clínica del paciente. Por lo tanto, el experto mundial explicó que no hay que centrar la atención del control de calidad en medir y evidenciar la inexactitud de una determinación, sino que más bien en un enfoque integral. Según la opinión de Westgard, la principal barrera que impide los procesos ideales de control de calidad en el laboratorio, es que no se definen con extrema preocupación los requerimientos de calidad, por lo que se tiene que tratar de que toda la gente administrativa y gerencial entienda que la calidad es lo primero. De hecho, unos de los desafíos futuros que se deberían plantear en esta área es tener una adecuada educación y entrenamiento para las personas del staff de los laboratorios, ya que la automatización ha llegado a los laboratorios. Víctor Silva, dijo que “para la Escuela de Tecnología Médica es sumamente importante tener invitados de esta jerarquía, considerados líderes mundiales en sus áreas de desarrollo, ya que ayudan a posicionar a nuestra Facultad y Universidad en el medio local”.

fuentes: http://diariomayor.cl/ http://umayor.cl/um/

Gestión de Sistemas de Calidad en el Laboratorio de Análisis Clínicos".

Los laboratorios clínicos surgen hace más de 200 años en Inglaterra, Francia y países sajones con la creación de laboratorios en los hospitales cuya función principal era la ayuda al diagnóstico de los enfermos. Pronto,el farmacéutico adquiere un papel de protagonista en ellos. En 1803, en Halle (Alemania), Johann Christian Reil sugirió que en los hospitales se debían instalar pequeños laboratorios, donde el boticario analizara las excreciones, la orina y las “descargas” de los enfermos, con objeto de investigar la naturaleza de las enfermedades . Surgió así en la Schola Clinica de Halle un “departamento de investigación químico-clínica”, para el que se nombró como director a un farmacéutico. Las pruebas se realizaban a la cabecera del enfermo, eran sencillas y necesitaban pocos instrumentos. Basta citar como ejemplo, la prueba de Bright para determinar albúmina en orina que solo requería emplear una cuchara y una vela.
El desarrollo del análisis químico y de la química orgánica producido en el siglo XIX propició la introducción de más metodologías para analizar la composición de los fluidos biológicos con fines diagnósticos. La instrumentación disponible era material de vidrio, lámparas, baños, balanzas, aparatos de destilación, microscopios, hornos, etc. El espécimen preferido era la orina debido a su fácil obtención y a su disponibilidad en cantidades elevadas. También se aprovechaba la sangre obtenida en las sangrías terapéuticas, ya que se requerían volúmenes elevados de la misma para realizar las pruebas diagnósticas. Se utilizaban reactivos químicos sencillos, produciéndose, en general, un cambio de color que se valoraba visualmente. El colorímetro, introducido por Duboscq a mediados del siglo XIX, constituyó un instrumento de gran utilidad en el desarrollo de métodos de análisis cuantitativo. Las primeras medidas potenciométricas del pH sanguíneo se realizaron con un electrodo de hidrógeno en 1897. Los conocimientos de fisiología y patología humana en esta época se encontraban bastante menos desarrollados que los de química analítica, por lo que la interpretación de los resultados era, con frecuencia, difícil.
Durante las primeras décadas del siglo XX se extendió el uso de la jeringa hipodérmica para obtener especímenes de sangre. La generalización de la punción venosa facilitó y estimuló los estudios químicos en sangre humana. Se describieron métodos colorimétricos sensibles para el análisis cuantitativo de muchos parámetros, utilizando volúmenes pequeños de sangre y orina. Desempeñaron un papel destacado en el desarrollo de estos métodos, el sueco Ivar Bang y los norteamericanos Otto Folin y D. Van Slyke.
Fuente: The Quality Tools Cookbook

Control de Calidad Estadístico

Lo primero es que se deben calibrar todos los instrumentos del laboratorio para poder avanzar hacia el siguiente paso, calibrar todos los métodos de medición usados en la rutina diaria. En ese punto, cuando todo está ajustado y controlado, se empieza a trabajar. A medida que pasa el tiempo, es de esperar la aparición de fluctuaciones indeseables que alteren los resultados.
Es aquí donde aparece la necesidad de la tercera etapa de control de calidad:
la estadística, donde cada día se controla que las rutinas se mantengan dentro de un rango de calidad aceptable. Para esto se utilizan las llamadas cartas de control de calidad derivadas de la solución del mismo problema en la industria: Las cartas de Shewhart de la década del 30.
Para un laboratorio de análisis clínicos, Levey-Jennings presentaron en la década del 50 el método más usado por los laboratorios en la actualidad. En la década del 80 Westgard le agrega una serie de reglas y la técnica de las sumas acumulativas para retroalimentar la información. La Asociación Bioquímica Argentina (ABA) ha modificado ligeramente el trabajo de Westgard, para adaptar estas reglas a la realidad . En todos los casos, la idea básica es preparar una gráfica con un valor central y dos bandas de tolerancia por encima y por debajo de la misma.
Cada tanto se mide una muestra de control con la rutina diaria, si éste valor cae fuera de las zonas y/o reglas de aceptación se debe revisar el sistema, que así se considera fuera de control. Mientras en USA recomiendan una medición de control cada veinte de rutina, la ABA sugiere una por día. Con el advenimiento de las computadoras, otras técnicas más sofisticadas como las del análisis de tendencia son más accesibles para la mayoría que en el pasado.
Además de éste tipo de control de calidad dentro del laboratorio, existen programas de
control entre laboratorios. Para este tipo de programas se reparten muestras ciegas a los participantes, quienes deben medirlas y enviar sus resultados al laboratorio de referencia, el que se encarga de evaluarlas y remitirles las conclusiones, el ranking entre los demás participantes y una serie de informaciones útiles.

Cuarenta años de análisis de drogas en las Olimpiadas

Hace ya 40 años que empezaron a hacerse los primeros análisis de drogas en los Juegos Olímpicos; hoy ya son un procedimiento esencial. Los adelantos científicos --y en particular los avances de la espectrometría de masas-- han permitido a las autoridades de control mantenerse al día, a pesar de los intentos fraudulentos por evitar la detección de las drogas. Una edición especial de la revista European Journal of Mass Spectrometry publica los últimos desarrollos en el uso de la espectrometría de masas para el análisis de drogas en los deportes. Este número especial de la publicación, editado por Mario Thevis, del Center for Preventive Doping Research de la German Sport University Cologne, contiene las ponencias de destacados expertos de laboratorios de control de dopaje de toda Europa. En la actualidad, más de 500 drogas prohibidas se pueden detectar por medio de métodos convencionales de cromatografía / espectrometría de masas; y muchas otras violaciones por dopaje, incluido el uso indebido de hormonas endógenas como la testosterona, o de péptidos y proteínas, se pueden identificar con analizadores más especializados, como los de radioisótopos o los espectrómetros de masas de alta resolución y precisión. La gran variedad de análisis utilizados por los laboratorios de pruebas de drogas para deportistas y la continua búsqueda de métodos de mayor eficiencia demuestran la complejidad de los controles de dopaje y la necesidad de cubrir las más diversas clases de analitos, como lípidos, carbohidratos, péptidos, proteínas y xenobióticos.

"Métodos de tamizaje y confirmación rápidos, completos y sin ambigüedades son de gran importancia y beneficio en el control de rutina contra el dopaje. Dado el continuo aumento del número de analitos, el limitado volumen de muestra y la necesidad de informar rápidamente los resultados analíticos durante grandes acontecimientos deportivos, como los Juegos Olímpicos, el desarrollo de nuevos ensayos y la mejora de los actuales métodos basados en espectrometría de masas es siempre muy apreciada ". La edición especial de European Journal of Mass Spectrometry también presenta, entre otros temas: la utilidad de la cromatografía líquida de muy alto rendimiento (UPLC) combinada con espectrometría de masas, que ofrece la posibilidad de acelerar los procedimientos de análisis de drogas para diuréticos y otros agentes dopantes. O cómo el optimizar los pasos de preparación de la muestra combinado con una configuración LC-MS/MS permite la detección rápida y la separación de numerosos estimulantes.

Referencia:
Eur. J. Mass Spectrom. 14(3), 117?289 (2008)

Identificación de los Riesgos Biológicos

El Centro para el Control de Enfermedades (CDC) en colaboración con el Institutos Nacional de Salud (NIH) de Estados Unidos, ha definido cuatro niveles de bioseguridad, de BSL-1 a BSL-4. Para cada nivel se recomiendan prácticas de laboratorio y técnicas, instalaciones de laboratorio y controles de ingeniería para el manejo de riesgos producidos por organismos infecciosos.

Puntas de Pipeta para Dispensar Nanolitros

Las nuevas PocketTips son puntas para pipeta fabricadas en polipropileno de alta calidad, que elimina la adherencia y maximiza la recuperación de fluidos. Las PocketTips permiten aspirar y dispensar volúmenes de nanolitros; de este modo eliminan pasos intermediarios de dilución previa de la muestra, lo que permite realizar análisis más rápidos, disminuir los costos de reactivos y prevenir la precipitación de compuestos, para obtener resultados más exactos y precisos.Son ideales para ensayos de selectividad P450, IC50, diluciones de primers para PCR y ensayos basados en reacciones enzimáticas y celulares.

Prevención de Riesgos en el Laboratorio

Queremos hablar sobre la importancia de su papel en la SEGURIDAD y entregarle una pauta de cómo investigar los accidentes que le ocurren al personal a su cargo.
Todos sabemos que los accidentes se pueden evitar: no es lógico creer que los accidentes son "inevitables". Pero hay personas que se desentienden de las responsabilidades que les corresponde asumir. Y estos accidentes "inevitables", no ayudan a disminuir el dolor, cicatrizar heridas, reparar maquinarias y equipo o remplazar el material dañado.
Por eso es importante determinar las causas que produjeron el accidente, es lo único que nos puede ayudar a evitar que se sigan produciendo.
Usted, como supervisor, tiene y debe asumir la responsabilidad de evitar los accidentes. Si estos ocurren, también es responsable de investigar las causas que los produjeron y tomar las medidas tendientes a evitar la repetición de dichos accidentes.
A través de esta guía, conocerá y valorara mejor la importancia que usted tiene en la investigación de accidentes y la técnica a aplicar.

BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO

Historia de las Buenas Prácticas de Laboratorio

Un Laboratorio realizó aproximadamente el 40% de todas las pruebas toxicológicas en E.E.U.U. durante unos 20 años (1950-1970).
La administración de Alimentos y Drogas hizo una auditoría en este Laboratorio como parte de las Nuevas Enmiendas sobre Drogas en 1962. Se determinó que el 70% de los datos no eran válidos debido a las discrepancias entre la conducción del estudio y los datos del Laboratorio. Debido a estas discrepancias, la FDA decidió regular la pruebas de Laboratorio.

1976 – se propusieron las pautas de BPL
1978 – se ultimaron las pautas de BPL
1979 – las pautas de BPL entraron en vigencia
1987 – se enmendaron las pautas de BPL

Por qué la FDA sintió la necesidad de establecer pautas?
La FDA descubrió que no todo el trabajo científico, necesariamente era un buen trabajo científico. Su intención fue que las pautas:

• Aseguraran la calidad e integridad de los datos de seguridad
• Permitieran una reconstrucción exacta de los experimentos
• Dieran lugar a productos seguros, de calidad
• Permitieran que los datos fueran comparables sin importar donde fueron generados

Administración de la Calidad (QM)
Conjunto de medidas tomadas para asegurar que no se produzcan productos o servicios defectuosos.

Aseguramiento de la Calidad (QA)
Son un conjunto de actividades diseñadas para asegurar que el proceso de desarrollo y/o mantenimiento sea adecuado para asegurar que un sistema cumplirá con su objetivo.

Control de la Calidad (QC)
Un conjunto de actividades diseñadas para evaluar un producto de trabajo desarrollado. Se dedica a encontrar defectos en un producto específico para entregar.

Mejoramiento de la Calidad (QI)
La determinación de causas o fuentes de problemas identificados por control de calidad (QC) y aseguramiento de la calidad (QA).
En la administración de la Calidad intervienen procesos para asegurar la calidad, como son las políticas, procedimientos y normas del personal que determinan la forma en que se realizará el trabajo en el Laboratorio.

Administración de la Calidad Total (TQM)
Debe identificar los indicadores de calidad que se puedan medir:
· Fracasos de control de Calidad (QC)
· Incidentes de seguridad
· Encuesta externa
· Fracasos de certificación
· Modificaciones de resultados
· Lapsos de entrega
· Hallazgos de auditoría interna y externa

Los indicadores de calidad claves exigidos serán supervisados y evaluados para detectar problemas y oportunidades para mejorar.
Se exige que se lleve a cabo la acción correctiva apropiada y/o que se tomen las acciones preventivas y se las documenten cuando se identifiquen oportunidades para mejorar. Estas deben ser aprobadas por el Director del Laboratorio, supervisadas por un asistente de TQM.

Funcionamiento del Laboratorio
Un Laboratorio debe tener procedimientos escritos, en los que se detallarán los métodos que resulten adecuados para garantizar la calidad y la integridad de los datos generados. Esto significa que cada Laboratorio debe tener escrito todos los procedimientos que se estén llevando a cabo. Estos procedimientos deben ser escritos con un lenguaje y de una manera que resulte apropiado para el personal del Laboratorio, que está llevando a cabo los procedimientos.
Los procedimientos son escritos para beneficio de los empleados del Laboratorio y no de los auditores. Los procedimientos actuales deben estar disponibles en las áreas de trabajo y a mano del personal. Los procedimientos deben ser revisados periódicamente y corregidos cuando sea necesario. Los documentos reemplazados deben ser identificados en forma apropiada y archivados, a fin de prevenir su uso por descuido. Se requiere que todo el personal involucrado sea capacitado en relación a los nuevos procedimientos y a los cambios introducidos en los procedimientos ya utilizados. Documentación probatoria de que todo el personal ha sido informado acerca del contenido de los procedimientos.

Debemos ser embajadores de la Calidad. La mayoría de las personas no está acostumbrada a un ambiente en el que lo que se espera es la perfección…

Orden y Limpieza es Seguridad

Una vez se le preguntó al legendario Henry Ford: ¿Qué haría usted si se le pidiera que se haga cargo de un negocio que está fracasando? Su respuesta fue: "Lo primero que haría sería limpiar el negocio. Ningún negocio que yo conozco fracasó sin haber acumulado antes un gran montón de basura, y todo lo que la acompaña, es decir, pensamientos y proceder desordenados que ayudan a causar el fracaso".
El enfoque del sistema de orden y limpieza se dirige a lograr en la empresa (planta, taller u oficina) el uso óptimo de los recursos, basado en el trabajo en equipo, para lograr calidad en el trabajo y en los ambientes de trabajo.

Razones para utilizar los servicios del Laboratorio Clínico

Descubrir enfermedades en etapas subclínicas
Ratificar un diagnostico sospechado clínicamente.
Obtener información sobre el pronóstico de una enfermedad.
Establecer un diagnóstico basado en una sospecha bien definida.
Vigilar un tratamiento o conocer una determinada respuesta terapéutica.
Precisar factores de riesgo.

Laboratorio

Un laboratorio es un lugar equipado con diversos instrumentos de medida o equipos donde se realizan experimentos o investigaciones diversas, según la rama de la ciencia a la que se dedique.
Su importancia, sea en investigaciones o a escala industrial y en cualquiera de sus especialidades (química, dimensional, electricidad, biología, etc.) radica en el hecho de que las condiciones ambientales están controladas y normalizadas, de modo que:
Se puede asegurar que no se producen influencias extrañas (a las conocidas o previstas) que alteren el resultado del experimento o medición: Control.
Se garantiza que el experimento o medición es repetible, es decir, cualquier otro laboratorio podría repetir el proceso y obtener el mismo resultado: Normaliz