BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO

Historia de las Buenas Prácticas de Laboratorio

Un Laboratorio realizó aproximadamente el 40% de todas las pruebas toxicológicas en E.E.U.U. durante unos 20 años (1950-1970).
La administración de Alimentos y Drogas hizo una auditoría en este Laboratorio como parte de las Nuevas Enmiendas sobre Drogas en 1962. Se determinó que el 70% de los datos no eran válidos debido a las discrepancias entre la conducción del estudio y los datos del Laboratorio. Debido a estas discrepancias, la FDA decidió regular la pruebas de Laboratorio.

1976 – se propusieron las pautas de BPL
1978 – se ultimaron las pautas de BPL
1979 – las pautas de BPL entraron en vigencia
1987 – se enmendaron las pautas de BPL

Por qué la FDA sintió la necesidad de establecer pautas?
La FDA descubrió que no todo el trabajo científico, necesariamente era un buen trabajo científico. Su intención fue que las pautas:

• Aseguraran la calidad e integridad de los datos de seguridad
• Permitieran una reconstrucción exacta de los experimentos
• Dieran lugar a productos seguros, de calidad
• Permitieran que los datos fueran comparables sin importar donde fueron generados

Administración de la Calidad (QM)
Conjunto de medidas tomadas para asegurar que no se produzcan productos o servicios defectuosos.

Aseguramiento de la Calidad (QA)
Son un conjunto de actividades diseñadas para asegurar que el proceso de desarrollo y/o mantenimiento sea adecuado para asegurar que un sistema cumplirá con su objetivo.

Control de la Calidad (QC)
Un conjunto de actividades diseñadas para evaluar un producto de trabajo desarrollado. Se dedica a encontrar defectos en un producto específico para entregar.

Mejoramiento de la Calidad (QI)
La determinación de causas o fuentes de problemas identificados por control de calidad (QC) y aseguramiento de la calidad (QA).
En la administración de la Calidad intervienen procesos para asegurar la calidad, como son las políticas, procedimientos y normas del personal que determinan la forma en que se realizará el trabajo en el Laboratorio.

Administración de la Calidad Total (TQM)
Debe identificar los indicadores de calidad que se puedan medir:
· Fracasos de control de Calidad (QC)
· Incidentes de seguridad
· Encuesta externa
· Fracasos de certificación
· Modificaciones de resultados
· Lapsos de entrega
· Hallazgos de auditoría interna y externa

Los indicadores de calidad claves exigidos serán supervisados y evaluados para detectar problemas y oportunidades para mejorar.
Se exige que se lleve a cabo la acción correctiva apropiada y/o que se tomen las acciones preventivas y se las documenten cuando se identifiquen oportunidades para mejorar. Estas deben ser aprobadas por el Director del Laboratorio, supervisadas por un asistente de TQM.

Funcionamiento del Laboratorio
Un Laboratorio debe tener procedimientos escritos, en los que se detallarán los métodos que resulten adecuados para garantizar la calidad y la integridad de los datos generados. Esto significa que cada Laboratorio debe tener escrito todos los procedimientos que se estén llevando a cabo. Estos procedimientos deben ser escritos con un lenguaje y de una manera que resulte apropiado para el personal del Laboratorio, que está llevando a cabo los procedimientos.
Los procedimientos son escritos para beneficio de los empleados del Laboratorio y no de los auditores. Los procedimientos actuales deben estar disponibles en las áreas de trabajo y a mano del personal. Los procedimientos deben ser revisados periódicamente y corregidos cuando sea necesario. Los documentos reemplazados deben ser identificados en forma apropiada y archivados, a fin de prevenir su uso por descuido. Se requiere que todo el personal involucrado sea capacitado en relación a los nuevos procedimientos y a los cambios introducidos en los procedimientos ya utilizados. Documentación probatoria de que todo el personal ha sido informado acerca del contenido de los procedimientos.

Debemos ser embajadores de la Calidad. La mayoría de las personas no está acostumbrada a un ambiente en el que lo que se espera es la perfección…