Calidad en Equipos y Materiales

el enfoque integral de un sistema de calidad debe abarcar a todos los componentes y recursos de la organización, incluidos el suministro, manejo y mantenimiento de los articulos que se utilizan en los procesos de equipos y materiales. En un laboratorio, el reconocimiento de la importancia de los equipos y materiales, junto con su gestión adecuada, son requisitos para un funcionamiento seguro y confiable. Concretamente, los equipos y materiales utilizados deben ser capaces de operar de modo uniforme dentro de los límites y estándares establecidos. Antes de su puesta en operación, tienen que haber sido apropiadamente calificados y validados con el fin de prevenir el incumplimiento de las especificaciones de calidad requeridas.

Especial cuidado se tendrá con los materiales de referencia (calibradores, controles, paneles de suero de referencia, etc.), que deben ser utilizados sólo como controles y comprobada su adecuación para los ensayos o calibraciones en que se usarán. Así mismo, deberá comprobarse, antes de su puesta en uso, el correcto funcionamiento de cada lote de los reactivos que puedan influir en los resultados. La normativa actual hace tambien mención al soporte lógico o software que cada vez influye más tanto en la gestión del sistema de calidad como en la obtención de los resultados.

La instalación y el manejo de los equipos y materiales debe planificarse en consulta con el proveedor, quien no sólo debe dar las instrucciones, sino que de ser necesario debe ofrecer la capacitación al cliente para que tanto el funcionamiento como la operación se ajusten a los métodos y procesos establecidos. Los manuales y planos deben ser una exigencia sin la cual no deben aceptarse la oferta del equipo. Son parte del equipo y como tal hacen parte del inventario de activos, tienen valor y deben ser controlados, para garantizar su disponibilidad en el momento que se requieran.

El control de proveedores y el control de equipos y materiales van de la mano. El control empieza con el desarrollo de especificaciones precisas para cada equipo material o insumo requerido, sigue con la calificación de los proveedores actuales y potenciales, y culmina con la validación y calificación de los productos suministrados. Esto contiene las distintas partes del sistema de calidad que tienen que ver con el suministro de equipos y materiales desde fuentes externas.