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Buenas Prácticas de Laboratorio

Las Buenas Prácticas de Laboratorio son un conjunto de requisitos obligatorios que se utilizan para la gestión de laboratorios de control de calidad y para organizar sus actividades cotidianas, con el fin de garantizar la calidad, integridad y confiabilidad de los resultados emitidos por dichos laboratorios.
Buena práctica de laboratorio (BPL) cubre el proceso organizacional y las condiciones bajo las cuales los estudios son planificados, conducidos, monitorizados, registrados y reportados.
BPL intenta promover la calidad y la validez de los datos de las pruebas de laboratorio realizados y promover la aceptación internacional de los datos generados.

Dentro de lo establecido para cumplir con BPL tenemos:
Personal:
calificación del personal, entrenamiento documentado, educación continua, evaluación de competencia durante los procesos una o dos veces al año.
Seguridad:
cumplimiento de regulaciones y lineamientos locales de Bioseguridad, prácticas de Bioseguridad y ambiente de trabajo seguro. El plan de seguridad incluye: seguridad contra incendios, patógenos sanguíneos, plan de control post exposición, precauciones universales estándares, higiene química, hojas de seguridad (MSDS), rutas de evacuación, descripción de los lineamientos de seguridad.
Equipamiento:
Lista de equipos, procedimiento para mantenimientos de equipos, programa de mantenimiento preventivo, condiciones de calibración, monitoreo de temperatura.
Control de calidad:
estos procedimientos se realizan para asegurarse que los métodos trabajan de acuerdo a lineamientos aceptables y a la vez aseguran la calidad y validez de los resultados. Para pruebas cualitativas debemos procesar controles positivos y negativos. Para pruebas cuantitativas procesamos controles bajos, normales y altos. Los controles deben ser procesados como muestras de pacientes y siempre debemos verificar antes de emitir los resultados.
Siempre debemos documentar:
· las curvas de Levey Jennigs cuando tenemos perdida de precisión, problema en controles y reactivos. Cuando hay fallas en el control de calidad.

Pruebas de proficiencia (control de evaluación externa):
Estas muestras deben ser procesadas igual que nuestros pacientes. Incorporarlas en la rutina diaria del Bioanalist@.
Los paneles que resulten no ser satisfactorios requieren atención inmediata e identificación/solución del problema.

Control de reactivo/pruebas paralelas:
Debemos asegurarnos que hay consistencia en los resultados utilizando kits de diferentes lotes.
Procedimientos de operación estándar:
Se establecen para cada prueba o tarea realizada en el laboratorio. Contiene resumen y la explicación detallada de: equipos y materiales, manejo de muestras, preparaciones especiales de los pacientes, control de calidad, procedimiento, reporte de resultados, notas de procedimientos, precauciones, limitaciones, referencias.

Pruebas de Validación:
Estas pruebas deben efectuarse cuando se realiza un nuevo procedimiento o se reemplaza.
Se seleccionan apropiadamente las muestras, las pruebas. Se prepara un resumen escrito y se aprueba la validación.

Rangos Normales / rangos referenciales:
Se miden los valores que ocurren en una población saludable. Se realiza una búsqueda de literatura, los insertos de los manuales y se valida en una población propia.

Registros:
Deben mantenerse registros y resultados por un determinado tiempo, según regulaciones locales e internacionales. Toda la documentación / procedimientos deben ser revisados por el personal frecuentemente.

Garantía de la Calidad:
Este programa es utilizado para evaluar la efectividad de las políticas y procedimientos realizados localmente, los monitoreos o actividades del laboratorio. Tiene la gran ventaja de que identifica y corrige los problemas, asegura el adecuado entrenamiento y competencia del personal, acompaña el proceso de control de calidad, pruebas de proficiencia, comparación de resultados, comunicación, procedimientos, seguridad, mantenimiento y documentación.

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BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO AUTOMATIZADO (BPLA / GALP)

El uso extendido de computadoras que controlan equipos generó la necesidad de las BPLA/GALP. Buscando asegurar la integridad de los datos de la computadora. Aunque no reemplazan las BPL, las complementan. Su uso es específico para laboratorios automatizados. Han sido aprobadas por US EPA (Agencia de protección ambiental de Estados Unidos).

Principios de las BPLA

· Asegura la integridad de los datos ingresados

· Asegura que formulas y algoritmos son adecuados y apropiados

· Datos seguros/edición por personas responsables

· Provee un adecuado procedimiento de control de cambios

· Uso de procedimientos adecuadamente documentados

· Dispone de planes alternativos para fallas y accesos no autorizados

Calidad es sinónimo de excelencia y superioridad. El completo éxito de toda la calidad está asociada a los resultados con pruebas exactas y excelencia en el servicio.

VALORES CRITICOS

Existen resultados de laboratorios que ponen en evidencia situaciones muy críticas que de no ser corregidas con carácter inmediato aumentan la posibilidad de ocurrencia de eventos que condicionan la vida del paciente. Son resultados que generan acciones médicas inmediatas.
Es indiscutible la necesidad de brindar este tipo de información a la brevedad posible. Los tiempos para emitir estos resultados deberían contarse en segundos o escasos minutos.
Estamos haciendo referencia a cierto tipo de valores de analitos como: pH sanguíneo, Sodio plasmático, Potasio plasmático, Hematocrito, Hemoglobina, Glucosa, Presión de Oxígeno en sangre, Calcio Iónico plasmático, Acido Láctico.
Ocurre también que los laboratorios de urgencia pueden emitir información que ponen en evidencia procesos fisiológicos anormales o alteraciones que de no corregirse podrían dar lugar a situaciones muy críticas. Los analitos que ponen de manifiesto lo mencionado deberían ser resueltos con gran dinamismo porque permiten instaurar medidas terapéuticas en forma precoz y evitar consecuencias complicadas con riesgo para la vida del paciente. Los tiempos para emitir estos resultados deberían contarse en minutos.
Los VALORES CRITICOS son magnitudes de resultados de las prácticas mencionadas por encima o por debajo de las cuales está en riesgo la vida o existe la posibilidad que se desencadenen eventos que complicarían la situación del paciente. Obligan al médico a tomar medidas terapéuticas de carácter inmediato. Con este tipo de valores debería asumirse el COMPROMISO de comunicar en forma personalizada los resultados a fin asegurarse que el médico conozca esta información y permitir un accionar precoz que pueda evitar consecuencias.
Una realidad casi increible es que no resulta sencillo cumplir este objetivo, surgen grandes dificultades para comunicar este tipo de información. No es una problemática local, sino de carácter universal. El CAP realizó un relevamiento de esta situación elaborando un informe (CAP Today, Vol 20,Nº9, September 2006) con las complicaciones habituales y alternativas para lograr superar las dificultades . En el 2006, la Joint Commission on Acreditation of Healthcare Organizations (EU), jerarquizando la necesidad de cumplir con estas pautas de trabajo, incluyó Valores Críticos dentro del programa nacional de seguridad del paciente, por dicha razón estableció estandares y empezó a exigir sistemas de control de la efectividad del proceso.