Ventajas de ser Laboratorio acreditado

El ser un Laboratorio acreditado es la manera más sencilla de evitar la repetición de ensayos que implican tiempo y costes añadidos.
Obtener un resultado correcto en las primeras pruebas, ayuda a cumplir con las previsiones de producción y contribuye a reforzar la competitividad y el prestigio de su compañía.
Ser un laboratorio técnicamente competente, le ayudará a reducir los niveles de riesgo de producir o proveer un producto defectuoso.
Ante la posibilidad de un litigio, es una clara forma de demostrar que su empresa a adoptado todas las precauciones a su alcance.
Ser un laboratorio acreditado, aporta un valor añadido a su producto en cuanto a fiabilidad y reconocimiento que repercute directamente en la confianza de sus clientes y contribuye a reforzar la imagen de su empresa.
La acreditación contribuye a reducir los obstáculos técnicos.
Un sistema de acuerdos internacionales permite que los resultados de los laboratorios acreditados sean aceptados más fácilmente por los mercados extranjeros.
El prestigio internacional de los laboratorios acreditados repercutirá directamente en el valor añadido de sus productos y servicios y en el reconocimiento de su empresa.

Prospera el Laboratorio Clínico en China

El mercado del Laboratorio Clínico en China se ha expandido a pesar de la recesión global y el gasto en salud acontecido en los últimos años.
El país se está urbanizando y modernizando y los mayores niveles de prosperidad permitirán que los ciudadanos busquen un cuidado y diagnósticos mejores. Aproximadamente se abren cada año en China, 575 nuevos hospitales y el gobierno planea abrir más de 20,000 centros médicos.
En Enero del 2009 el consejo estatal Chino anunció un nuevo programa de gastos de salud de 123 mil millones de dólares para llevar un estándar mínimo de cubrimiento de seguro medico al 90% de toda la población. El plan busca también actualizar los hospitales y mejorar los centros de salud en aéreas rurales y remotas. Esto generará una mayor demanda para la colocación de instrumentos pequeños en miles de centros médicos y de salud de todo el país.
China ya es el mercado número dos del mundo para la instrumentación automatizada. Ahora está emergiendo un mercado significativo, pero completamente nuevo para la instrumentación pequeña, más robusta.
Fuente: www.kaloramainformation.com

Conservante estabiliza Leucocitos en muestras Leuco-reducidas

Un conservante estabiliza los Leucocitos en muestras de eritrocitos Leuco-reducidas. Este conservante está destinado para la detección y recuento de rWBC mediante análisis de citometría de flujo. Los recuentos con citometría de flujo, con componentes sanguíneos Leuco-reducidos deben ser realizados en las primeras 48 horas. Ocasionalmente se pueden presentar problemas, lo cual dificulta el análisis.
El conservante (LEUKO PRESERVE DE STRECK) estabiliza los rWBC hasta por 7 días después de la leuco reducción, extendiendo el tiempo para los recuentos. Esto reduce las preocupaciones de acumulación de muestras, problemas instrumentales y demoras de envíos.
Fuente: www.streck.com

Tubo de Recolección rápida de suero para el cuidado del paciente

La tecnología como el tubo de suero rápido BD vacutainer puede ayudar a reducir el tiempo necesario para obtener respuesta de las pruebas sanguíneas y tienen un impacto significativo sobre el cuidado del paciente y la productividad del Laboratorio. Los resultados de las pruebas sanguíneas impulsan muchas decisiones médicas, incluyendo como tratar y medicar a los pacientes.
Un tubo de recolección de suero sanguíneo con un aditivo de gel se puede centrifugar a los 5 minutos de llenar el tubo. Los tubos de suero estándar requieren un tiempo de coagulación de 30 minutos, antes de la centrifugación. Esta reducción en el tiempo de coagulación acorta el tiempo de procesamiento de las muestras y el tiempo necesario para que los profesionales del laboratorio comiencen a analizar y a obtener resultados de los análisis.
El tubo BD vacutainer aceptado para la recolección de sangre (flebotomía), para el análisis médico diagnostico se realiza con una aguja de flebotomía y un tubo al vacio. El vacio dentro del tubo saca suavemente la sangre de la vena del paciente por la aguja de flebotomía al tubo. Esta medida fue aprobada por parte de la administración de alimentos y drogas de Estados Unidos (FDA).
El primer dispositivo de este tipo fue presentado por Becton Dickinson and Company hace 60 años y se llamaba evacutainer.

Funcionalidad en el llenado de las Placas de Petri

un llenador de placas de Petri automatizado ahora ofrece la flexibilidad única para el llenado de alta eficiencia, más aún, una función integrada de agitación suministra una solución conveniente para las aplicaciones de llenado de placas.
Para muchas aplicaciones la cantidad de agar requerido se puede reducir usando placas de dos compartimientos. Sin embargo el llenado de las placas a mano es laborioso e ineficiente. Con la opción del sistema automatizado, el usuario tiene una solución eficiente para llenar las placas de Petri. Dependiendo del volúmen o viscosidad del medio usado para llenar, se pueden seleccionar diferentes niveles de agitación según las necesidades. Más aún, se ha implementado un modo de procesamiento nuevo especial para las placas de Petri, que permite la generación de placas de agar con superficies muy planas, una característica que beneficiará el recuento automático de colonias.
Diseñado para incorporarse eficientemente a los Laboratorios certificados de Calidad (IQ/QC), el dispositivo nuevo suministra facilidad mediante un módulo de impresión de tinta, que permite imprimir automáticamente las placas de Petri con todos los datos relevantes en el lado o fondo, de las placas, para garantizar la trazabilidad total.
El llenador de placas de Petri se puede convertir de llenar placas de 90 mm de diámetros a placas de 60 mm o 35 mm, en menos de 5 minutos suministrando flexibilidad invaluable para la preparación de medios. El llenador suministra una operación efectiva manos libres. Se eliminan el tiempo muerto operacional y la pérdida de medios debido a atascos en las placas. Todas las funciones están controladas convenientemente mediante una interface gráfica del usuario.

;

Buenas Prácticas de Laboratorio

Las Buenas Prácticas de Laboratorio son un conjunto de requisitos obligatorios que se utilizan para la gestión de laboratorios de control de calidad y para organizar sus actividades cotidianas, con el fin de garantizar la calidad, integridad y confiabilidad de los resultados emitidos por dichos laboratorios.
Buena práctica de laboratorio (BPL) cubre el proceso organizacional y las condiciones bajo las cuales los estudios son planificados, conducidos, monitorizados, registrados y reportados.
BPL intenta promover la calidad y la validez de los datos de las pruebas de laboratorio realizados y promover la aceptación internacional de los datos generados.

Dentro de lo establecido para cumplir con BPL tenemos:
Personal:
calificación del personal, entrenamiento documentado, educación continua, evaluación de competencia durante los procesos una o dos veces al año.
Seguridad:
cumplimiento de regulaciones y lineamientos locales de Bioseguridad, prácticas de Bioseguridad y ambiente de trabajo seguro. El plan de seguridad incluye: seguridad contra incendios, patógenos sanguíneos, plan de control post exposición, precauciones universales estándares, higiene química, hojas de seguridad (MSDS), rutas de evacuación, descripción de los lineamientos de seguridad.
Equipamiento:
Lista de equipos, procedimiento para mantenimientos de equipos, programa de mantenimiento preventivo, condiciones de calibración, monitoreo de temperatura.
Control de calidad:
estos procedimientos se realizan para asegurarse que los métodos trabajan de acuerdo a lineamientos aceptables y a la vez aseguran la calidad y validez de los resultados. Para pruebas cualitativas debemos procesar controles positivos y negativos. Para pruebas cuantitativas procesamos controles bajos, normales y altos. Los controles deben ser procesados como muestras de pacientes y siempre debemos verificar antes de emitir los resultados.
Siempre debemos documentar:
· las curvas de Levey Jennigs cuando tenemos perdida de precisión, problema en controles y reactivos. Cuando hay fallas en el control de calidad.

Pruebas de proficiencia (control de evaluación externa):
Estas muestras deben ser procesadas igual que nuestros pacientes. Incorporarlas en la rutina diaria del Bioanalist@.
Los paneles que resulten no ser satisfactorios requieren atención inmediata e identificación/solución del problema.

Control de reactivo/pruebas paralelas:
Debemos asegurarnos que hay consistencia en los resultados utilizando kits de diferentes lotes.
Procedimientos de operación estándar:
Se establecen para cada prueba o tarea realizada en el laboratorio. Contiene resumen y la explicación detallada de: equipos y materiales, manejo de muestras, preparaciones especiales de los pacientes, control de calidad, procedimiento, reporte de resultados, notas de procedimientos, precauciones, limitaciones, referencias.

Pruebas de Validación:
Estas pruebas deben efectuarse cuando se realiza un nuevo procedimiento o se reemplaza.
Se seleccionan apropiadamente las muestras, las pruebas. Se prepara un resumen escrito y se aprueba la validación.

Rangos Normales / rangos referenciales:
Se miden los valores que ocurren en una población saludable. Se realiza una búsqueda de literatura, los insertos de los manuales y se valida en una población propia.

Registros:
Deben mantenerse registros y resultados por un determinado tiempo, según regulaciones locales e internacionales. Toda la documentación / procedimientos deben ser revisados por el personal frecuentemente.

Garantía de la Calidad:
Este programa es utilizado para evaluar la efectividad de las políticas y procedimientos realizados localmente, los monitoreos o actividades del laboratorio. Tiene la gran ventaja de que identifica y corrige los problemas, asegura el adecuado entrenamiento y competencia del personal, acompaña el proceso de control de calidad, pruebas de proficiencia, comparación de resultados, comunicación, procedimientos, seguridad, mantenimiento y documentación.

_______________________________________________________

BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO AUTOMATIZADO (BPLA / GALP)

El uso extendido de computadoras que controlan equipos generó la necesidad de las BPLA/GALP. Buscando asegurar la integridad de los datos de la computadora. Aunque no reemplazan las BPL, las complementan. Su uso es específico para laboratorios automatizados. Han sido aprobadas por US EPA (Agencia de protección ambiental de Estados Unidos).

Principios de las BPLA

· Asegura la integridad de los datos ingresados

· Asegura que formulas y algoritmos son adecuados y apropiados

· Datos seguros/edición por personas responsables

· Provee un adecuado procedimiento de control de cambios

· Uso de procedimientos adecuadamente documentados

· Dispone de planes alternativos para fallas y accesos no autorizados

Calidad es sinónimo de excelencia y superioridad. El completo éxito de toda la calidad está asociada a los resultados con pruebas exactas y excelencia en el servicio.

VALORES CRITICOS

Existen resultados de laboratorios que ponen en evidencia situaciones muy críticas que de no ser corregidas con carácter inmediato aumentan la posibilidad de ocurrencia de eventos que condicionan la vida del paciente. Son resultados que generan acciones médicas inmediatas.
Es indiscutible la necesidad de brindar este tipo de información a la brevedad posible. Los tiempos para emitir estos resultados deberían contarse en segundos o escasos minutos.
Estamos haciendo referencia a cierto tipo de valores de analitos como: pH sanguíneo, Sodio plasmático, Potasio plasmático, Hematocrito, Hemoglobina, Glucosa, Presión de Oxígeno en sangre, Calcio Iónico plasmático, Acido Láctico.
Ocurre también que los laboratorios de urgencia pueden emitir información que ponen en evidencia procesos fisiológicos anormales o alteraciones que de no corregirse podrían dar lugar a situaciones muy críticas. Los analitos que ponen de manifiesto lo mencionado deberían ser resueltos con gran dinamismo porque permiten instaurar medidas terapéuticas en forma precoz y evitar consecuencias complicadas con riesgo para la vida del paciente. Los tiempos para emitir estos resultados deberían contarse en minutos.
Los VALORES CRITICOS son magnitudes de resultados de las prácticas mencionadas por encima o por debajo de las cuales está en riesgo la vida o existe la posibilidad que se desencadenen eventos que complicarían la situación del paciente. Obligan al médico a tomar medidas terapéuticas de carácter inmediato. Con este tipo de valores debería asumirse el COMPROMISO de comunicar en forma personalizada los resultados a fin asegurarse que el médico conozca esta información y permitir un accionar precoz que pueda evitar consecuencias.
Una realidad casi increible es que no resulta sencillo cumplir este objetivo, surgen grandes dificultades para comunicar este tipo de información. No es una problemática local, sino de carácter universal. El CAP realizó un relevamiento de esta situación elaborando un informe (CAP Today, Vol 20,Nº9, September 2006) con las complicaciones habituales y alternativas para lograr superar las dificultades . En el 2006, la Joint Commission on Acreditation of Healthcare Organizations (EU), jerarquizando la necesidad de cumplir con estas pautas de trabajo, incluyó Valores Críticos dentro del programa nacional de seguridad del paciente, por dicha razón estableció estandares y empezó a exigir sistemas de control de la efectividad del proceso.

Calidad en Equipos y Materiales

el enfoque integral de un sistema de calidad debe abarcar a todos los componentes y recursos de la organización, incluidos el suministro, manejo y mantenimiento de los articulos que se utilizan en los procesos de equipos y materiales. En un laboratorio, el reconocimiento de la importancia de los equipos y materiales, junto con su gestión adecuada, son requisitos para un funcionamiento seguro y confiable. Concretamente, los equipos y materiales utilizados deben ser capaces de operar de modo uniforme dentro de los límites y estándares establecidos. Antes de su puesta en operación, tienen que haber sido apropiadamente calificados y validados con el fin de prevenir el incumplimiento de las especificaciones de calidad requeridas.

Especial cuidado se tendrá con los materiales de referencia (calibradores, controles, paneles de suero de referencia, etc.), que deben ser utilizados sólo como controles y comprobada su adecuación para los ensayos o calibraciones en que se usarán. Así mismo, deberá comprobarse, antes de su puesta en uso, el correcto funcionamiento de cada lote de los reactivos que puedan influir en los resultados. La normativa actual hace tambien mención al soporte lógico o software que cada vez influye más tanto en la gestión del sistema de calidad como en la obtención de los resultados.

La instalación y el manejo de los equipos y materiales debe planificarse en consulta con el proveedor, quien no sólo debe dar las instrucciones, sino que de ser necesario debe ofrecer la capacitación al cliente para que tanto el funcionamiento como la operación se ajusten a los métodos y procesos establecidos. Los manuales y planos deben ser una exigencia sin la cual no deben aceptarse la oferta del equipo. Son parte del equipo y como tal hacen parte del inventario de activos, tienen valor y deben ser controlados, para garantizar su disponibilidad en el momento que se requieran.

El control de proveedores y el control de equipos y materiales van de la mano. El control empieza con el desarrollo de especificaciones precisas para cada equipo material o insumo requerido, sigue con la calificación de los proveedores actuales y potenciales, y culmina con la validación y calificación de los productos suministrados. Esto contiene las distintas partes del sistema de calidad que tienen que ver con el suministro de equipos y materiales desde fuentes externas.

James Westgard dicta charla

James Westgard dicta charla en la Universidad Mayor

La Escuela de Tecnología Médica de esta Casa de Estudios tuvo un invitado de lujo. El experto mundial en tema de Control de Calidad en Laboratorio, Dr. James Westgard, ofreció una conferencia ante un auditorio con 250 profesionales y estudiantes del área.

En su exposición, el especialista se refirió en forma integral a la calidad del proceso vinculado al desarrollo de un examen de laboratorio. Víctor Silva, director de la Escuela de Tecnología Médica de la Universidad Mayor, en tanto, afirmó que le enorgullece tener a un referente mundial y que su visita a la Escuela demuestra la preocupación que se tiene, no sólo en la formación profesional de los alumnos, sino que también en atender esta materia. James Westgard aseguró que, a pesar de los datos reportados donde se revela una mayor relación de fallas en el proceso pre-analítico (antes de trabajar la muestra) o post-analítico (al entregar el resultado), el proceso de la muestra sigue siendo fundamental, ya que los errores generados en esta etapa afectan totalmente la toma de decisiones médicas, pudiendo afectar la evolución clínica del paciente. Por lo tanto, el experto mundial explicó que no hay que centrar la atención del control de calidad en medir y evidenciar la inexactitud de una determinación, sino que más bien en un enfoque integral. Según la opinión de Westgard, la principal barrera que impide los procesos ideales de control de calidad en el laboratorio, es que no se definen con extrema preocupación los requerimientos de calidad, por lo que se tiene que tratar de que toda la gente administrativa y gerencial entienda que la calidad es lo primero. De hecho, unos de los desafíos futuros que se deberían plantear en esta área es tener una adecuada educación y entrenamiento para las personas del staff de los laboratorios, ya que la automatización ha llegado a los laboratorios. Víctor Silva, dijo que “para la Escuela de Tecnología Médica es sumamente importante tener invitados de esta jerarquía, considerados líderes mundiales en sus áreas de desarrollo, ya que ayudan a posicionar a nuestra Facultad y Universidad en el medio local”.

fuentes: http://diariomayor.cl/ http://umayor.cl/um/

Gestión de Sistemas de Calidad en el Laboratorio de Análisis Clínicos".

Los laboratorios clínicos surgen hace más de 200 años en Inglaterra, Francia y países sajones con la creación de laboratorios en los hospitales cuya función principal era la ayuda al diagnóstico de los enfermos. Pronto,el farmacéutico adquiere un papel de protagonista en ellos. En 1803, en Halle (Alemania), Johann Christian Reil sugirió que en los hospitales se debían instalar pequeños laboratorios, donde el boticario analizara las excreciones, la orina y las “descargas” de los enfermos, con objeto de investigar la naturaleza de las enfermedades . Surgió así en la Schola Clinica de Halle un “departamento de investigación químico-clínica”, para el que se nombró como director a un farmacéutico. Las pruebas se realizaban a la cabecera del enfermo, eran sencillas y necesitaban pocos instrumentos. Basta citar como ejemplo, la prueba de Bright para determinar albúmina en orina que solo requería emplear una cuchara y una vela.
El desarrollo del análisis químico y de la química orgánica producido en el siglo XIX propició la introducción de más metodologías para analizar la composición de los fluidos biológicos con fines diagnósticos. La instrumentación disponible era material de vidrio, lámparas, baños, balanzas, aparatos de destilación, microscopios, hornos, etc. El espécimen preferido era la orina debido a su fácil obtención y a su disponibilidad en cantidades elevadas. También se aprovechaba la sangre obtenida en las sangrías terapéuticas, ya que se requerían volúmenes elevados de la misma para realizar las pruebas diagnósticas. Se utilizaban reactivos químicos sencillos, produciéndose, en general, un cambio de color que se valoraba visualmente. El colorímetro, introducido por Duboscq a mediados del siglo XIX, constituyó un instrumento de gran utilidad en el desarrollo de métodos de análisis cuantitativo. Las primeras medidas potenciométricas del pH sanguíneo se realizaron con un electrodo de hidrógeno en 1897. Los conocimientos de fisiología y patología humana en esta época se encontraban bastante menos desarrollados que los de química analítica, por lo que la interpretación de los resultados era, con frecuencia, difícil.
Durante las primeras décadas del siglo XX se extendió el uso de la jeringa hipodérmica para obtener especímenes de sangre. La generalización de la punción venosa facilitó y estimuló los estudios químicos en sangre humana. Se describieron métodos colorimétricos sensibles para el análisis cuantitativo de muchos parámetros, utilizando volúmenes pequeños de sangre y orina. Desempeñaron un papel destacado en el desarrollo de estos métodos, el sueco Ivar Bang y los norteamericanos Otto Folin y D. Van Slyke.
Fuente: The Quality Tools Cookbook

Control de Calidad Estadístico

Lo primero es que se deben calibrar todos los instrumentos del laboratorio para poder avanzar hacia el siguiente paso, calibrar todos los métodos de medición usados en la rutina diaria. En ese punto, cuando todo está ajustado y controlado, se empieza a trabajar. A medida que pasa el tiempo, es de esperar la aparición de fluctuaciones indeseables que alteren los resultados.
Es aquí donde aparece la necesidad de la tercera etapa de control de calidad:
la estadística, donde cada día se controla que las rutinas se mantengan dentro de un rango de calidad aceptable. Para esto se utilizan las llamadas cartas de control de calidad derivadas de la solución del mismo problema en la industria: Las cartas de Shewhart de la década del 30.
Para un laboratorio de análisis clínicos, Levey-Jennings presentaron en la década del 50 el método más usado por los laboratorios en la actualidad. En la década del 80 Westgard le agrega una serie de reglas y la técnica de las sumas acumulativas para retroalimentar la información. La Asociación Bioquímica Argentina (ABA) ha modificado ligeramente el trabajo de Westgard, para adaptar estas reglas a la realidad . En todos los casos, la idea básica es preparar una gráfica con un valor central y dos bandas de tolerancia por encima y por debajo de la misma.
Cada tanto se mide una muestra de control con la rutina diaria, si éste valor cae fuera de las zonas y/o reglas de aceptación se debe revisar el sistema, que así se considera fuera de control. Mientras en USA recomiendan una medición de control cada veinte de rutina, la ABA sugiere una por día. Con el advenimiento de las computadoras, otras técnicas más sofisticadas como las del análisis de tendencia son más accesibles para la mayoría que en el pasado.
Además de éste tipo de control de calidad dentro del laboratorio, existen programas de
control entre laboratorios. Para este tipo de programas se reparten muestras ciegas a los participantes, quienes deben medirlas y enviar sus resultados al laboratorio de referencia, el que se encarga de evaluarlas y remitirles las conclusiones, el ranking entre los demás participantes y una serie de informaciones útiles.