Buenas Prácticas de Laboratorio

Las Buenas Prácticas de Laboratorio son un conjunto de requisitos obligatorios que se utilizan para la gestión de laboratorios de control de calidad y para organizar sus actividades cotidianas, con el fin de garantizar la calidad, integridad y confiabilidad de los resultados emitidos por dichos laboratorios.
Buena práctica de laboratorio (BPL) cubre el proceso organizacional y las condiciones bajo las cuales los estudios son planificados, conducidos, monitorizados, registrados y reportados.
BPL intenta promover la calidad y la validez de los datos de las pruebas de laboratorio realizados y promover la aceptación internacional de los datos generados.

Dentro de lo establecido para cumplir con BPL tenemos:
Personal:
calificación del personal, entrenamiento documentado, educación continua, evaluación de competencia durante los procesos una o dos veces al año.
Seguridad:
cumplimiento de regulaciones y lineamientos locales de Bioseguridad, prácticas de Bioseguridad y ambiente de trabajo seguro. El plan de seguridad incluye: seguridad contra incendios, patógenos sanguíneos, plan de control post exposición, precauciones universales estándares, higiene química, hojas de seguridad (MSDS), rutas de evacuación, descripción de los lineamientos de seguridad.
Equipamiento:
Lista de equipos, procedimiento para mantenimientos de equipos, programa de mantenimiento preventivo, condiciones de calibración, monitoreo de temperatura.
Control de calidad:
estos procedimientos se realizan para asegurarse que los métodos trabajan de acuerdo a lineamientos aceptables y a la vez aseguran la calidad y validez de los resultados. Para pruebas cualitativas debemos procesar controles positivos y negativos. Para pruebas cuantitativas procesamos controles bajos, normales y altos. Los controles deben ser procesados como muestras de pacientes y siempre debemos verificar antes de emitir los resultados.
Siempre debemos documentar:
· las curvas de Levey Jennigs cuando tenemos perdida de precisión, problema en controles y reactivos. Cuando hay fallas en el control de calidad.

Pruebas de proficiencia (control de evaluación externa):
Estas muestras deben ser procesadas igual que nuestros pacientes. Incorporarlas en la rutina diaria del Bioanalist@.
Los paneles que resulten no ser satisfactorios requieren atención inmediata e identificación/solución del problema.

Control de reactivo/pruebas paralelas:
Debemos asegurarnos que hay consistencia en los resultados utilizando kits de diferentes lotes.
Procedimientos de operación estándar:
Se establecen para cada prueba o tarea realizada en el laboratorio. Contiene resumen y la explicación detallada de: equipos y materiales, manejo de muestras, preparaciones especiales de los pacientes, control de calidad, procedimiento, reporte de resultados, notas de procedimientos, precauciones, limitaciones, referencias.

Pruebas de Validación:
Estas pruebas deben efectuarse cuando se realiza un nuevo procedimiento o se reemplaza.
Se seleccionan apropiadamente las muestras, las pruebas. Se prepara un resumen escrito y se aprueba la validación.

Rangos Normales / rangos referenciales:
Se miden los valores que ocurren en una población saludable. Se realiza una búsqueda de literatura, los insertos de los manuales y se valida en una población propia.

Registros:
Deben mantenerse registros y resultados por un determinado tiempo, según regulaciones locales e internacionales. Toda la documentación / procedimientos deben ser revisados por el personal frecuentemente.

Garantía de la Calidad:
Este programa es utilizado para evaluar la efectividad de las políticas y procedimientos realizados localmente, los monitoreos o actividades del laboratorio. Tiene la gran ventaja de que identifica y corrige los problemas, asegura el adecuado entrenamiento y competencia del personal, acompaña el proceso de control de calidad, pruebas de proficiencia, comparación de resultados, comunicación, procedimientos, seguridad, mantenimiento y documentación.

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BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO AUTOMATIZADO (BPLA / GALP)

El uso extendido de computadoras que controlan equipos generó la necesidad de las BPLA/GALP. Buscando asegurar la integridad de los datos de la computadora. Aunque no reemplazan las BPL, las complementan. Su uso es específico para laboratorios automatizados. Han sido aprobadas por US EPA (Agencia de protección ambiental de Estados Unidos).

Principios de las BPLA

· Asegura la integridad de los datos ingresados

· Asegura que formulas y algoritmos son adecuados y apropiados

· Datos seguros/edición por personas responsables

· Provee un adecuado procedimiento de control de cambios

· Uso de procedimientos adecuadamente documentados

· Dispone de planes alternativos para fallas y accesos no autorizados

Calidad es sinónimo de excelencia y superioridad. El completo éxito de toda la calidad está asociada a los resultados con pruebas exactas y excelencia en el servicio.