Gestión de Sistemas de Calidad en el Laboratorio de Análisis Clínicos".

Los laboratorios clínicos surgen hace más de 200 años en Inglaterra, Francia y países sajones con la creación de laboratorios en los hospitales cuya función principal era la ayuda al diagnóstico de los enfermos. Pronto,el farmacéutico adquiere un papel de protagonista en ellos. En 1803, en Halle (Alemania), Johann Christian Reil sugirió que en los hospitales se debían instalar pequeños laboratorios, donde el boticario analizara las excreciones, la orina y las “descargas” de los enfermos, con objeto de investigar la naturaleza de las enfermedades . Surgió así en la Schola Clinica de Halle un “departamento de investigación químico-clínica”, para el que se nombró como director a un farmacéutico. Las pruebas se realizaban a la cabecera del enfermo, eran sencillas y necesitaban pocos instrumentos. Basta citar como ejemplo, la prueba de Bright para determinar albúmina en orina que solo requería emplear una cuchara y una vela.
El desarrollo del análisis químico y de la química orgánica producido en el siglo XIX propició la introducción de más metodologías para analizar la composición de los fluidos biológicos con fines diagnósticos. La instrumentación disponible era material de vidrio, lámparas, baños, balanzas, aparatos de destilación, microscopios, hornos, etc. El espécimen preferido era la orina debido a su fácil obtención y a su disponibilidad en cantidades elevadas. También se aprovechaba la sangre obtenida en las sangrías terapéuticas, ya que se requerían volúmenes elevados de la misma para realizar las pruebas diagnósticas. Se utilizaban reactivos químicos sencillos, produciéndose, en general, un cambio de color que se valoraba visualmente. El colorímetro, introducido por Duboscq a mediados del siglo XIX, constituyó un instrumento de gran utilidad en el desarrollo de métodos de análisis cuantitativo. Las primeras medidas potenciométricas del pH sanguíneo se realizaron con un electrodo de hidrógeno en 1897. Los conocimientos de fisiología y patología humana en esta época se encontraban bastante menos desarrollados que los de química analítica, por lo que la interpretación de los resultados era, con frecuencia, difícil.
Durante las primeras décadas del siglo XX se extendió el uso de la jeringa hipodérmica para obtener especímenes de sangre. La generalización de la punción venosa facilitó y estimuló los estudios químicos en sangre humana. Se describieron métodos colorimétricos sensibles para el análisis cuantitativo de muchos parámetros, utilizando volúmenes pequeños de sangre y orina. Desempeñaron un papel destacado en el desarrollo de estos métodos, el sueco Ivar Bang y los norteamericanos Otto Folin y D. Van Slyke.
Fuente: The Quality Tools Cookbook

Control de Calidad Estadístico

Lo primero es que se deben calibrar todos los instrumentos del laboratorio para poder avanzar hacia el siguiente paso, calibrar todos los métodos de medición usados en la rutina diaria. En ese punto, cuando todo está ajustado y controlado, se empieza a trabajar. A medida que pasa el tiempo, es de esperar la aparición de fluctuaciones indeseables que alteren los resultados.
Es aquí donde aparece la necesidad de la tercera etapa de control de calidad:
la estadística, donde cada día se controla que las rutinas se mantengan dentro de un rango de calidad aceptable. Para esto se utilizan las llamadas cartas de control de calidad derivadas de la solución del mismo problema en la industria: Las cartas de Shewhart de la década del 30.
Para un laboratorio de análisis clínicos, Levey-Jennings presentaron en la década del 50 el método más usado por los laboratorios en la actualidad. En la década del 80 Westgard le agrega una serie de reglas y la técnica de las sumas acumulativas para retroalimentar la información. La Asociación Bioquímica Argentina (ABA) ha modificado ligeramente el trabajo de Westgard, para adaptar estas reglas a la realidad . En todos los casos, la idea básica es preparar una gráfica con un valor central y dos bandas de tolerancia por encima y por debajo de la misma.
Cada tanto se mide una muestra de control con la rutina diaria, si éste valor cae fuera de las zonas y/o reglas de aceptación se debe revisar el sistema, que así se considera fuera de control. Mientras en USA recomiendan una medición de control cada veinte de rutina, la ABA sugiere una por día. Con el advenimiento de las computadoras, otras técnicas más sofisticadas como las del análisis de tendencia son más accesibles para la mayoría que en el pasado.
Además de éste tipo de control de calidad dentro del laboratorio, existen programas de
control entre laboratorios. Para este tipo de programas se reparten muestras ciegas a los participantes, quienes deben medirlas y enviar sus resultados al laboratorio de referencia, el que se encarga de evaluarlas y remitirles las conclusiones, el ranking entre los demás participantes y una serie de informaciones útiles.